Menu
Categorieën
 
Benlysta medicijn

benlysta 3

Benlysta

belimumab

Benlysta Product Samenvatting

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benlysta. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Benlysta vast te stellen.

Wat is Benlysta?

Benlysta is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt. Het bevat de werkzame stof belimumab.

Wanneer wordt Benlysta voorgeschreven?

Benlysta wordt gebruikt als aanvullende behandeling voor systemische lupus erythematosus (SLE) bij volwassenen bij wie autoantilichamen zijn aangetoond en bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling nog erg actief is.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Benlysta gebruikt?

Behandeling met Benlysta mag alleen worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van SLE.

Benlysta wordt in een tijdsduur van één uur toegediend als een infusie in een ader. De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg per kilogram lichaamsgewicht. De eerste drie doses worden toegediend met tussenpozen van twee weken. Hierna wordt Benlysta eenmaal per vier weken toegediend. De arts moet de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden. Benlysta mag daarom alleen aan patiënten worden toegediend op een plaats waar deze reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld als ze optreden.

Hoe werkt Benlysta?

SLE is een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) de cellen en weefsels van de patiënt aanvalt en ontsteking en orgaanschade veroorzaakt. De ziekte kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten. Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-lymfocyten, erbij een rol spelen. Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen (eiwitten) aan die infecties helpen bestrijden. Bij SLE vallen sommige van deze antilichamen in plaats daarvan de eigen cellen en organen van het lichaam aan (autoantilichamen).

De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam dat zo is ontwikkeld dat het een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht. Belimumab is zo ontwikkeld dat het hecht aan het eiwit BLyS, dat ertoe bijdraagt dat B-lymfocyten langer leven, en dit blokkeert. Door de werking van BLyS te blokkeren, verkort belimumab de levensduur van B-lymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.

Hoe is Benlysta onderzocht?

De werking van Benlysta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Benlysta (toegediend in doses van 1 en 10 mg per kg lichaamsgewicht) en een placebo (een schijnbehandeling) zijn onderling vergeleken in twee hoofdonderzoeken waaraan 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE deelnamen. Tijdens de onderzoeken bleven de patiënten hun standaardbehandeling voor SLE krijgen. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de ziekteactiviteit na 12 maanden was gedaald tot een bepaald niveau.

Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?

Benlysta bleek werkzamer dan placebo voor wat betreft de vermindering van ziekteactiviteit bij gebruik als aanvullende behandeling voor SLE. In het eerste onderzoek was 10 mg/kg Benlysta werkzaam bij 43% van de patiënten, tegen 34% van de patiënten die placebo kregen. In het tweede onderzoek was 10 mg/kg Benlysta werkzaam bij 58% van de patiënten, tegen 44% van de patiënten die placebo kregen. In beide onderzoeken was de dosis van 10 mg/kg Benlysta werkzamer dan de dosis van 1 mg/kg.

Welke risico’s houdt het gebruik van Benlysta in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Benlysta.

Benlysta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor belimumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Benlysta Blz. 2/3Benlysta Blz. 3/3

Waarom is Benlysta goedgekeurd?

Het CHMP was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij SLE verminderde zonder ernstig risico voor de patiënt. Het geneesmiddel kan infusie- en overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen. Het CHMP merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben geprobeerd. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico’s ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benlysta.

Overige informatie over Benlysta:

De Europese Commissie heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benlysta verleend.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2011.

  1. Benlysta EPAR samenvatting  
  2. Voor verdere informatie over Benlysta, waaronder informatie wie Benlysta niet mag nemen en mogelijke bijwerkingen, kijk in de Benlysta bijsluiter: (NB: kies de bookmark bijsluiter in deze EMA SmPCtekst)  

Deze informatie is niet bedoeld om het advies van een gekwalificeerde arts of apotheker te vervangen. Als u meer vragen heeft over dit product of als u enige mogelijke bijwerkingen ervaart, neem dan alstublieft contact op met uw arts of apotheker.

benlysta (2)

2,264 totaal aantal vertoningen, 2 aantal vertoningen vandaag

*