Menu
Categorieën
 
benlysta
stichting systemische lupus erythematosus nl
Benlysta
belimumab
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor
Benlysta. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor
vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Benlysta vast te stellen.

Wat is Benlysta?
Benlysta is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Het bevat de werkzame stof belimumab.
Wanneer wordt Benlysta voorgeschreven?
Benlysta wordt gebruikt als aanvullende behandeling voor systemische lupus erythematosus (SLE) bij
volwassenen bij wie autoantilichamen zijn aangetoond en bij wie de ziekte ondanks
standaardbehandeling nog erg actief is
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Benlysta gebruikt?
De behandeling met Benlysta moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft
met de diagnosestelling en behandeling van SLE.
Benlysta wordt in een tijdsduur van één uur toegediend als een infusie in een ader. De aanbevolen
dosis bedraagt 10 mg per kilogram lichaamsgewicht. De eerste drie doses worden toegediend met
tussenpozen van twee weken. Hierna wordt Benlysta eenmaal per vier weken gegeven.
De arts moet de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband
met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) optreden, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn en zich enkele uren na toediening van Benlysta kunnen voordoen. Patiënten moeten dan ook enkele uren in observatie worden gehouden, in
ieder geval na de eerste twee infusies, en Benlysta moet altijd worden gegeven op een plaats waar
dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld.

benlysta2
Hoe werkt Benlysta?
SLE is een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) de cellen en
weefsels van de patiënt aanvalt en ontsteking en orgaanschade veroorzaakt. De ziekte kan bijna elk
orgaan in het lichaam aantasten. Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen – de B-lymfocyten
– daarbij een rol spelen. Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen (eiwitten) aan die infecties
helpen bestrijden. Bij SLE vallen sommige van deze antilichamen in plaats daarvan de eigen cellen en
organen van het lichaam aan (autoantilichamen).
De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een
antilichaam dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigen) in het lichaam
herkent en zich hieraan hecht. Belimumab is zo ontwikkeld dat het hecht aan het eiwit BLyS dat
bijdraagt aan een langere levensduur van B-lymfocyten, en dit eiwit blokkeert. Door de werking van
BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van B-lymfocyten en vermindert zo de ontsteking
en orgaanschade die bij SLE optreden.
Hoe is Benlysta onderzocht?
Benlysta (toegediend in doses van 1 en 10 mg per kg lichaamsgewicht) werd vergeleken met placebo
(schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken waaraan 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE
deelnamen. Tijdens de onderzoeken bleven de patiënten hun standaardbehandeling voor SLE krijgen.
In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij
wie de ziekteactiviteit na 12 maanden was gedaald tot een bepaald niveau.
Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
Benlysta bleek werkzamer dan placebo voor wat betreft de vermindering van de ziekteactiviteit bij
gebruik als aanvullende behandeling voor SLE. In het eerste onderzoek was 10 mg/kg Benlysta
werkzaam bij 43% van de patiënten, tegen 34% van de patiënten die placebo kregen. In het tweede
onderzoek was 10 mg/kg Benlysta werkzaam bij 58% van de patiënten, tegen 44% van de patiënten
die placebo kregen. In beide onderzoeken was de dosis van 10 mg/kg Benlysta werkzamer dan de
dosis van 1 mg/kg.
Welke risico’s houdt het gebruik van Benlysta in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
zijn bacteriële infecties zoals bronchitis (ontsteking van de luchtwegen in de longen) en cystitis
(blaasontsteking), diarree en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle
gerapporteerde bijwerkingen van Benlysta.
Benlysta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor belimumab of
voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Benlysta goedgekeurd?
Het CHMP was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij
SLE verminderde zonder ernstig risico voor de patiënt. Het geneesmiddel kan infusie- en
overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen. Het
CHMP merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken voor patiënten die al
standaardbehandelingen hebben geprobeerd. Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Benlysta
groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel
brengen van dit middel.
Overige informatie over Benlysta:
De Europese Commissie heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor
het in de handel brengen van Benlysta verleend.
Het volledige EPAR voor Benlysta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter
(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
de behandeling met Benlysta.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.

benlysta1

 

meer info en bijsluiter van benlysta vind je hier http://publiek.gsk.nl/product-zoeker/benlysta.html

2,565 totaal aantal vertoningen, 2 aantal vertoningen vandaag

*